Estudos científicos que envolvem seres humanos terão de cumprir novas regras. Resolução publicada esta semana pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) define, pela primeira vez, os direitos dos voluntários e abre possibilidade para recompensa financeira aos participantes. Até então, o pagamento era proibido no Brasil. A normativa estabelece ainda prazo de 60 dias para a análise ética com objetivo de acelerar o processo. Estudos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) terão prioridade.
Sobre os direitos dos voluntários, a resolução reforça a privacidade de seus dados, o ressarcimento de gastos, como transporte e alimentação, e a possibilidade de abandonar a pesquisa no momento que desejar. Estão previstos ainda, em casos de efeitos colaterais, indenizações e assistência à saúde durante e após a pesquisa. As informações sobre a pesquisa devem ser feita de forma acessível e apropriada à cultura, idade e condição socioeconômica do participante.
Em relação à suspensão da proibição de pagamento de recompensa financeira aos voluntários, a medida abrange pesquisas de Fase 1, quando são testados medicamentos em um pequeno grupo de pessoas saudáveis, e em estudos de bioequivalência, que facilitam o registro de novos genéricos. A expectativa é incentivar este tipo de estudo.
Para acelerar a análise dos estudos, a normatização define prazo máximo de 60 dias para a avaliação ética dos projetos e de 20 dias para reanálise, caso o pesquisador tenha de fazer modificações no projeto original. Também ficou estabelecido que pesquisas clínicas estratégicas para o SUS terão prioridade. “As novas regras dão garantiras tanto aos pesquisadores quanto aos participantes voluntários. Agora, com critérios e princípios claros, teremos mais transparência, segurança e agilidade às atividades científicas deste gênero”, afirma o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.
Segundo a presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Maria do Socorro de Souza, a resolução os princípios dos comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (Conep) e enfatiza os direitos dos participantes de pesquisas. ”A intenção é ampliar a segurança dos participantes e acelerar o desenvolvimento de tecnologias em saúde de interesse público”, diz.
CLASSIFICAÇÃO DE RISCOS – Outro avanço que a resolução traz é o estabelecimento de classificação de riscos às diferentes metodologias de pesquisas. Assim, estudos menos invasivos terão uma análise mais rápida. “Não seria justo submeter aos mesmos critérios de análise, estudos que envolvam apenas questionários a outros que o voluntário recebe medicamentos”, explica o secretário Gadelha.
As novas regras, antes da publicação, foram submetidas à consulta pública. Além disso, durante o processo de elaboração e discussão do assunto, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) colheu sugestões da comunidade científica e de órgãos da sociedade civil. As normas para operacionalizar a resolução já estão sendo elaboradas. Foram criados ainda grupos de trabalho para debater regras complementares às determinadas pela resolução 466