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O remédio, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), precisa atualmente ser importado do laboratório alemão Boehringer Ingelheim, pelo Brasil. O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai começar a produzir, daqui a três anos, o medicamento dicloridrato de pramipexol, usado no tratamento do mal de Parkinson. O remédio, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), precisa atualmente ser importado do laboratório alemão Boehringer Ingelheim, pelo Brasil.

A produção do medicamento no país será possível por meio de uma parceria de Farmanguinhos com a empresa da Alemanha, que transferirá tecnologia para o laboratório público brasileiro. A parceria ainda vai contar com o auxílio de um laboratório privado do Brasil, que será responsável por produzir o insumo ativo, ou seja, a matéria-prima do remédio. Farmanguinhos ficará responsável pela transformação do princípio ativo em comprimidos. Daqui a três anos, o Brasil produzirá metade da demanda do medicamento.

Em 2018, Farmanguinhos e o laboratório privado poderão atender integralmente a demanda do SUS, não sendo mais necessário importar o remédio. Segundo o diretor de Farmanguinhos, Hayne Felipe da Silva, em cinco anos, a parceria permitirá uma economia de R$ 90 milhões ao SUS. — No futuro, com a redução do custo, o Ministério [da Saúde] poderá ampliar o acesso [da população a medicamentos], aumentando a oferta desse próprio medicamento ou utilizando o recurso economizado para incluir novos medicamentos na lista e ofertá-los à população — disse. De acordo com Farmanguinhos, cerca de 20 mil pacientes são tratados com o dicloridrato de pramipexol, mas estima-se que 200 mil pessoas sofram de Parkinson no país. Hoje há uma oferta por meio das secretarias estaduais. Provavelmente, pela limitação de recursos dos estados, devemos ter uma demanda não atendida nesse momento.

Na medida em que isso se torna um produto mais barato e mais econômico, pode-se ampliar a oferta para os que não estão sendo atendidos hoje. Além da economia, a produção nacional do medicamento também é importante, segundo Hayne, para fortalecer a indústria farmacêutica nacional, que hoje importa 80% dos insumos ativos usados em seus medicamentos, e reduzir a dependência do Brasil em relação à importação desses produtos.

Fonte: Jornal ZERO, RS

O Brasil mudará a regulamentação para proteção de patentes, especialmente na área de biotecnologia, revelou o ministro do Desenvolvimento, Fernando Pimentel, durante o lançamento do programa Inova Empresa, de apoio à inovação nacional no setor privado. "Temos de mudar o regime de propriedade intelectual, que não é só patentes, mas também licenças para pesquisa em biotecnologia", disse o ministro. "Esse regime foi adequado no passado, não é mais." O governo prepara um projeto de lei para facilitar o acesso ao patrimônio genético da biodiversidade brasileira e desenvolvimento de produtos para o mercado.

A reivindicação de mudança do regime de patentes para reduzir as barreiras ao uso do patrimônio genético em produtos foi levantada pelo copresidente do Conselho de Administração da Natura, Pedro Passos, durante a reunião da Mobilização Empresarial pela Inovação (MEI), que antecedeu, no Palácio do Planalto, com a presença da presidente Dilma Rousseff e ministros, o anúncio do novo programa de incentivo governamental. "Hoje, temos o marco legal criado em 2001, com a filosofia de protegermos contra a pirataria", disse Passos. "Esse marco legal põe tantos obstáculos à pesquisa e inovação nesse campo que impede a própria universidade, os próprios institutos, de acessar patrimônio genético brasileiro para fazer pesquisas." A discussão de um novo marco legal com o governo, envolvendo também o Ministério da Ciência e Tecnologia e o do Meio Ambiente, já está em "fase final", disse o empresário.

Ele defendeu maior alcance da proteção de direitos intelectuais para produtos como cultivares (plantas desenvolvidas para ressaltar determinadas características genéticas). Segundo informou ao Valor o presidente do Instituto Nacional de Propriedade Industrial, Júlio César Moreira, embora próximas do fim, as discussões, no governo, ainda podem levar um ano, para lidar com questões delicadas como a remuneração das comunidades cujo conhecimento tradicional levou a descoberta de novos produtos. O Inpi quer permitir o patenteamento de produtos isolados da natureza, ou partes de seres vivos usados em medicamentos, produtos de beleza e outros, obtidas a partir do patrimônio genético do país.

"Hoje a pesquisa é inibida pelo quadro de insegurança jurídica que temos", comentou Moreira. "As empresas têm sido multadas por acesso a materiais na natureza e punidas por fazer pesquisa." Pesquisas com a biodiversidade brasileira dependem de autorização prévia do Conselho de Gestão do Patrimonio Genético (CGen), acusado por empresas e cientistas de excessiva lentidão. Um dos maiores problemas na avaliação dos pedidos é definir como compensar comunidades indígenas (algumas delas espalhadas além das fronteiras brasileiras) pelo uso de recursos genéticos de seus territórios. A Natura, que negociou com comunidades indígenas pagamento pelo uso de biodiversidade local chegou a ser multada em 2010 por não ter esperado a autorização do CGen, por mais de dois anos.

Fonte: Jornal Valor Econômico– SP

O Ministério da Saúde começa hoje um pacote para estimular a produção nacional de medicamentos e, consequentemente, baratear o preço dos remédios para a população. As medidas passam por uma reformulação da estrutura e das funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A principal delas é a diminuição, de nove para seis meses, do prazo de registro de medicamentos considerados prioritários pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou inovadores.

Hoje, há uma fila de mais de mil pedidos aguardando registro. A meta é acabar com ela ainda neste ano. Para os medicamentos considerados não prioritários, o prazo instituído para o início da análise dos registros também é de 180 dias. Essas metas serão publicadas no "Diário Oficial da União". Para dar conta desses prazos, grande parte da estrutura interna da Anvisa será alterada. Será publicado também o edital de concurso para contratação de 314 servidores, dos quais 80% serão lotados na área de registro de medicamentos. Outras mudanças ocorrerão nas próximas semanas.

Atualmente, umas das atribuições da Anvisa é o cadastramento de estabelecimentos ligados à saúde, como farmácias e distribuidoras de remédios. Uma nova regra irá determinar que isso também poderá ser feito pelas vigilâncias estaduais e municipais. A partir de abril, terá início também o Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos, ferramenta que visa desburocratizar o processo, eliminando a necessidade de documentos e dossiês. A expectativa é reduzir em até 40% o tempo de análise. O prazo de validade do certificado de boas práticas, necessário para que as empresas possam produzir medicamentos, será estendido de dois para quatro anos. A avaliação é que, quando a empresa tem boas práticas, ela dificilmente as perde.

O objetivo com essa medida é reduzir pela metade o número de inspeções. Será também publicado um decreto presidencial com nova regulamentação da Lei de Vigilância Sanitária, com o intuito de desburocratizá-la. Um outro decreto cria o Conselho Científico da Anvisa, para auxiliar a agência a avaliar riscos e a qualidade de novos medicamentos.

O Ministério da Saúde também autorizou a Anvisa a reconhecer atividades de inspeção de fábricas feitas por outras agências internacionais. Hoje, muitos funcionários da Anvisa têm de visitar fábricas de outros países para avaliar os produtos que entram no mercado brasileiro. São 450 viagens por ano, com três servidores indo em cada uma delas. Há um consenso ente o ministério e a agência de que há grande perda de tempo e dinheiro com esse procedimento, uma vez que esses países têm agências de vigilância sanitária com reconhecida excelência.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse que o objetivo das medidas é estimular a indústria farmacêutica. As medidas preparam a Anvisa para um ambiente de fortalecimento da produção industrial. A Anvisa foi criada em um momento (1999) em que a capacidade de produção nacional era baixa. Isso mudou, e esse pacote se encaixa nesse perfil, de acelerar a produção de medicamentos. Segundo Padilha, o impacto para a população é o aumento da concorrência, diminuição de preços e maior oferta de produtos. "Só é possível ampliar o acesso a medicamentos se ampliarmos a capacidade de produção nacional, principalmente dos produtos mais caros."

A maior parte das medidas tenta equiparar a Anvisa à similar dos Estados Unidos, a FDA, sigla para Food and Drug Administration. Tanto as metas de 180 dias para os registros e análises de medicamentos quanto a possibilidade de reconhecimento de agências internacionais decorrem da experiência norte-americana.

Fonte: Jornal Valor Econômico - SP